celu włączenia uczestników w wieku powyżej 65 lat) stwierdzono znaczącą redukcję ryzyka w złożonympunkcie końcowym obejmującym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar i zawał mięśniasercowego (p = 0,0003) podczas stosowania rozuwastatyny, w porównaniu z placebo. Bezwzględnezmniejszenie ryzyka częstości zdarzeń wynosiło 5,1 na 1000 pacjento-lat. Całkowita śmiertelnośćpozostała bez zmian w tej grupie pacjentów wysokiego ryzyka (p = 0,076).
W badaniu JUPITER, 6,6% pacjentów stosujących rozuwastatynę i 6,2% przyjmujących placeboprzerwało badanie ze względu na wystąpienie działań niepożądanych. Najczęstszymi działaniaminiepożądanymi prowadzącymi do przerwania terapii były: ból mięśni (0,3% w grupie stosującejrozuwastatynę, 0,2% w grupie stosującej placebo), ból brzucha (0,03% w grupie stosującejrozuwastatynę, 0,02% w grupie stosującej placebo) i wysypka (0,02% w grupie stosującej rozuwastatynę,0,03% w grupie stosującej placebo). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi zczęstością większą lub zbliżoną do tej obserwowanej w przypadku placebo były zakażenia układumoczowego (8,7% w grupie stosującej rozuwastatynę, 8,6% w grupie placebo), zapalenia nosa i gardła(7,6% w przypadku rozuwastatyny, 7,2% w przypadku placebo), ból pleców (7,6% w grupie zrozuwastatyną, 6,9% w grupie z placebo) i ból mięśni (7,6% w przypadku rozuwastatyny, 6,6% w grupieplacebo).
Dzieci i młodzież
W podwójnie ślepym, randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, 12-tygodniowymbadaniu (n=176, w tym 97 chłopców i 79 dziewcząt) a następnie w 40-tygodniowej (n=173, w tym 96chłopców i 77 dziewcząt), otwartej fazie badania, polegającej na zwiększaniu dawki rozuwastatyny,pacjentom w wieku 10-17 lat (II-V faza rozwoju płciowego według skali Tannera, dziewczętaprzynajmniej rok po pierwszej miesiączce) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną podawano5, 10 lub 20 mg rozuwastatyny lub placebo raz na dobę przez 12 tygodni, a następnie wszyscyprzyjmowali rozuwastatynę codziennie przez 40 tygodni. Na początku badania około 30% pacjentów wwieku 10-13 lat i około 17%, 18%, 40% i 25% było odpowiednio w II, III, IV lub V fazie rozwojupłciowego według skali Tannera.
Stężenie cholesterolu LDL-C zmniejszyło się o 38,3%, 44,6% i 50,0% przez stosowanie rozuwastatyny w dawkach odpowiednio 5, 10 i 20 mg w porównaniu z 0,7% w przypadku stosowania placebo.
Na koniec 40-tygodniowej, otwartej fazy badania, w której stopniowo zwiększano dawkę rozuwastatynydo maksymalnie 20 mg raz na dobę, u 70 ze 173 pacjentów (40,5%) osiągnięto założony celterapeutyczny, którym było stężenie cholesterolu LDL-C poniżej 2,8 mmol/l.
Po 52 tygodniach badań nie stwierdzono wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałośćpłciową (patrz punkt 4.4). Badanie to (n = 176) nie służyło do porównania rzadko występujących działańniepożądanych rozuwastatyny.
Rozuwastatynę badano także w 2-letnim otwartym badaniu z próbkowaniem do osiągnięcia celu u 198dzieci z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną w wieku od 6 do 17 lat (88 chłopców i 110dziewczynek, stadium Tannera <II-V). Dawka początkowa dla wszystkich pacjentów wynosiła 5 mgrozuwastatyny raz na dobę. Pacjenci w wieku od 6 do 9 lat (n = 64) mogli przyjmować maksymalnedawki 10 mg raz na dobę i pacjenci w wieku od 10 do 17 lat (n = 134) do maksymalnej dawki 20 mg razna dobę.
Po 24 miesiącach leczenia rozuwastatyną średnie zmniejszenie LS od wartości wyjściowej w LDL-Cwyniosło -43% (wartość wyjściowa: 236 mg/dl, miesiąc 24: 133 mg/dl). Dla każdej grupy wiekowejśrednia wartość LS dla obniżenia wartości wyjściowych dla LDL-C wynosiła -43% (wartość wyjściowa:234 mg/dL, miesiąc 24: 124 mg/dL), -45% (wartość wyjściowa: 234 mg/dL, 124 mg/dL) i -35% (liniapodstawowa: 241 mg/dL, miesiąc 24: 153 mg/dL) odpowiednio w 6 do <10, 10 do <14 i 14 do <18 lat.
Rozuwastatyna w dawce 5 mg, 10 mg i 20 mg również osiągnęła statystycznie znaczące średnie zmianyod wartości wyjściowych dla następujących drugorzędowych zmiennych lipidowych i lipoproteinowych:HDL-C, TC, nie-HDL-C, LDL-C / HDL-C, TC / HDL -C, TG / HDL-C, nie-HDL-C / HDL-C, ApoB,ApoB / ApoA-1. Zmiany te były ukierunkowane na poprawę odpowiedzi lipidowych i utrzymywały sięprzez ponad 2 lata.
15